ASESORAMIENTO ESPECÍFICO PARA LABORATORIOS
Qualitè Group Consultores ha desarrollado un departamento específico para el asesoramiento y la capacitación de organizaciones y personas del sector de laboratorios.
Ofrecemos un servicio integral para guiar a laboratorios de análisis clínicos, bancos de sangre, genéticos, de ensayos y de calibración en la adopción de normas de gestión internacional que demuestran la validez y confiabilidad de los resultados informados, garantizando la calidad del servicio profesional.
Nuestro servicio
Organizamos capacitaciones y desarrollo de mejoras específicas que atienden las necesidades y proyecciones de nuestros clientes, ya sea en el ámbito interno como en la captación de nuevos mercados, regionales e internacionales, que requieren normativas específicas para la actuación.
Metodología
Partiendo de un diagnóstico inicial, consensuamos metas, plazos e indicadores de éxito. Nuestra experiencia cimentada en laboratorios de Latinoamérica nos permite brindar un asesoramiento certero y efectivo.
Nuestro respaldo
Contamos con especialistas en normas aplicables a los diversos laboratorios con experiencia demostrada por su amplia trayectoria (ver CVs), que se desempeñan en organismos de certificación y acreditación como el IRAM y el Organismo Argentino de Acreditación.
LAS NORMAS
Acompañamos a los laboratorios en la implementación de normas específicas que optimizan y validan su calidad y su competencia técnica ante la sociedad y los usuarios
IRAM ISO 15189:2014
La Norma ISO 15189 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia” es un estándar internacional, basado en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001, para el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad y competencia técnica, que da muestras de que ese laboratorio es capaz de generar resultados técnicamente válidos y clínicamente útiles y confiables.
Esta Norma contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos: solicitud de análisis, preparación e identificación del paciente, toma de muestras, transporte y almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento.
Es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de empleados o de la extensión del alcance de sus actividades.
ISO/IEC 17025:2017
La Norma ISO 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” aplica a todos los laboratorios que realizan ensayos o calibraciones, independientemente de la cantidad de empleados que tengan o de la extensión del alcance de estas actividades.Esta norma establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre las prácticas que se realizan utilizando métodos normalizados, no normalizados y los desarrollados por el propio laboratorio.
Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en la norma 17025:2005, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.
IRAM ISO 9001:2015
La Norma ISO 9001 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos” es la norma sobre gestión de la calidad con mayor reconocimiento en todo el mundo. Pertenece a la familia ISO 9000 (junto con ISO 9004), y ayuda a las organizaciones a cumplir con las expectativas y necesidades de sus clientes, entre otros beneficios.
Un sistema de gestión ISO 9001 hace posible gestionar y controlar de manera continua la calidad en todos los procesos. Es un importante estándar de referencia que describe cómo alcanzar un desempeño y servicio consistentes.
La nueva versión de la norma ISO 9001:2015, es la primera revisión importante que se realiza desde el año 2000. Ha sido desarrollada basándose en los retos empresariales a los que se enfrentan las empresas de cualquier tamaño y sector en la actualidad.
